אחד הענפים המשמעותיים ביותר הפועלים בישראל בהקשר של ייבוא מוצרים מחו"ל, ללא צל של ספק, הוא ענף הרפואה. כל מה שקשור לנושא של ציוד רפואי, מכשור, חומרים סניטריים, חומרים כימיים, מוצרים ביולוגיים, תוכנה וכל דבר אחר שנעשה בו שימוש לצרכים רפואיים. זה יכול להיות באופן ישיר בעת הליך טיפול רפואי מול מטופלים וזה יכול להתייחס להיבטים של תהליכי ייצור, מחקר או כל תהליך אחר בתחום.
מאחר ומדובר על מוצרים בעלי משמעות רבה בעולם הרפואה ולכן על מטופלים ומטופלות או על הציבור באופן כללי, אזי שכל יבואן אשר מבקש לייבא ציוד רפואי חייב לקבל אישור מתאים לכך בין אם זה דרך משרד הבריאות ובין אם זה דרך גורמים אחרים שקשורים לכך.
כל יבואן נדרש לקבל אישור אמ"ר (אביזרים ומכשירים רפואיים) על מנת שהוא יכול לייבא את המוצרים ולהשתמש בהם בישראל. בדומה לתרופות אשר יש צורך לקבל אישור ייבוא מיוחד לגביהם, הרי שגם במקרים של אביזרים ומכשירים רפואיים, יש צורך לקבל אישור מיוחד, אחרת אי אפשר לבצע את התהליך בצורה חוקית.
בשביל לקבל אישור אמ"ר יש לעבוד מול משרד הבריאות, לקבל את ההנחיות הנדרשות, בדרך כלל המשרד גם מסייע ומלווה בתהליך, זאת על מנת שיהיה קל לבצע אותו ויהיה ניתן לעשות אותו באופן מיידי.
מה זה אישור אמ"ר?
אישור אמ"ר הוא כאמור אישור שניתן על ידי משרד הבריאות אחרי שבוחנים שורה של אספקטים הקשורים הן למוצר המיובא והן למי שאחראי על ייצורו.
בין היתר, בוחנים מי אחראי על הייצור, מי היבואן שמייבא אותו, לשם מה הוא משמש, האם הוא עומד בתקנים הנדרשים ועוד. חשוב להדגיש, האישור ניתן לתקופת זמן מסוימת, ויש לחדש אותו כעבור מספר שנים. אחרי שמקבלים את האישור ולאחר מכן אחרי שמחדשים אותו, יהיה אפשר להעביר אותו ברשויות המכס באופן חוקי.
איך זה משפיע על תחום הרפואה בישראל?
אישור אמ"ר יכול להשפיע על תחום הרפואה בישראל בצורות שונות. בראש ובראשונה בכך שרק יבואנים אשר עומדים בתנאים יכולים לייבא מוצרים רפואיים לישראל. זה מונע מצב בו יבואנים שאינם מכירים את התחום ואינם מבינים בו, ייבאו מוצרים אשר עלולים להיות לא תקניים ולפגוע בצרכים של הציבור.
שנית, אישור זה מאפשר לייצר שוק הרבה יותר מסודר, הרבה יותר בטוח, הן עבור כלל הצרכנים והן עבור אנשי מקצוע, רופאים, מטפלים, מרכזים רפואיים או גורמים אחרים שעוסקים בתחום. זה כמובן גם יכול למנוע מצב של תביעות רשלנות בעתיד.
שלישית, סוג אישור זה מאפשר למשרד הבריאות לבצע מעקבים אחרי יבואנים בצורה חכמה ויעילה, ולוודא שהשוק פועל ברמה גבוהה. ישנם מקרים בהם המדינה צריכה לפקח על המצרים שנכנסים אליה, בוודאי כשמדובר על תחום כמו בריאות.
